Die rechtlichen Anforderungen an Produktsicherheit und Transparenz von Medizinprodukten haben sich durch Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/745) am 26. Mai 2021 vervielfacht.
Bei uns sind Sie richtig.
Egal ob Erstzulassung oder erneute Konformitätsbewertung Ihres bestehenden Medizinprodukts, wir bieten Ihnen effektive Strategien für eine reibungslose Umsetzung der MDR an, damit Ihr Produkt auch in Zukunft die CE-Kennzeichnung trägt.
Regulatory Affairs
Als umfassender Dienstleister unterstützen wir Sie bei der Erarbeitung einer zielführenden Strategie für eine reibungslose Umsetzung der MDR und behalten dabei immer die Patientensicherheit, Ihre Unternehmensziele und die anzuwendenden Richtlinien im Blick.
Qualitätsmanagement
Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist durch die MDR gesetzlich verpflichtet ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem zu führen. Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (z.B. nach ISO 13485:2016) und helfen Ihnen bei der Beschreibung aller relevanten Prozesse. Gerne begleiten wir Sie auch bei der notwendigen Zertifizierung im Zuge eines Konformitätsbewertungsverfahrens.
Neue Reglungen zur Klassifizierung
Benennung einer verantwortlichen Person (PRRC)
Höhere Anforderungen an die technische Dokumentation
Erneute Konformitätsbewertung
Einmalige Produktnummer (UDI)
Erklärung der Zweckbestimmung
Etablierung einer Post-Market-Surveillance (PMS)
Begleitung bei ISO-Zertifizierungen
Die Anforderungen an Medizinprodukte haben sich durch die MDR vervielfacht. Wir unterstützen Sie von der Planung, über die Umsetzung bis zur sicheren Konformitätsbewertung. Bei allen wichtigen Anforderungen der MDR stehen wir Ihnen zur Seite.
Immer individuell und exakt auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.
Profitieren Sie von der Möglichkeit jederzeit zwischen den unterschiedlichen Beratungsformen zu wechseln – je nach Anforderung und Ihrem aktuellen Bedarf.
Beratend
Wir stehen mit unserem Fachwissen für konkrete Fragestellungen zur Verfügung und helfen Ihnen dabei, einen auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Übergangsplan zu entwickeln.
Gerne stellen wir Ihnen auch Vorlagen, Checklisten und Projektpläne zur Verfügung. Die Umsetzung und Durchführung der erforderlichen Maßnahmen unterliegen Ihrer Verantwortung.
Unterstützend
Sie verfügen nicht über ausreichend Kapazitäten, die Vielzahl an Anforderungen der MDR effektiv umzusetzen?
Dann ist die unterstützende Beratungform genau das Richtige für Sie. Sie definieren die Arbeitspakete, wie z.B. Kommunikation mit Zulassungsbehörden oder Erstellung von GAP-Analysen, wir helfen, wo wir gebraucht werden.
Vollumfänglich
Bei der vollumfänglichen Beratungsform leiten wir Sie als externer Projektleiter sicher zur CE-Zertifizierung.
Wir koordinieren alle Teilprojekte zur Umsetzung der MDR, unterstützen die betreffenden Abteilungen bei der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen, begleiten und erstellen Ihre technische Dokumentation und führen Sie über ISO-Zertifizierungen durch das Konformitätsbewertungsverfahren.
Verlieren Sie keine Zeit – der Weg ist lang und die Anforderungen komplex!
Machen Sie den ersten Schritt zum erfolgreichen Übergang zur MDR.