Die neue Medizinprodukteverordnung

Die rechtlichen Anforderungen an Produktsicherheit und Transparenz von Medizinprodukten werden sich zum 26.05.2021 durch Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/745) vervielfachen.

Bei uns sind Sie richtig.

Egal ob Erstzulassung oder erneute Konformitäts­bewertung Ihres bestehenden Medizinprodukts, wir bieten Ihnen effektive Strategien für eine reibungslose Umsetzung der MDR an, damit Ihr Produkt auch in Zukunft die CE-Kennzeichnung trägt.

Regulatory Affairs

Als umfassender Dienstleister unterstützen wir Sie bei der Erarbeitung einer zielführenden Strategie für eine reibungslose Umsetzung der MDR und behalten dabei immer die Patientensicherheit, Ihre Unternehmensziele und die anzu­wendenden Richtlinien im Blick.

Qualitäts­management

Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist durch die MDR gesetzlich verpflichtet ein vollständiges Qualitäts­management­system zu führen. Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines Qualitäts­management­systems (z.B. nach ISO 13485:2016) und helfen Ihnen bei der Beschreibung aller relevanten Prozesse. Gerne begleiten wir Sie auch bei der notwendigen Zertifizierung im Zuge eines Konformitäts­bewertungs­verfahrens.

Neue Reglungen zur Klassifizierung

Benennung einer verantwortlichen Person (PRRC)

Höhere Anforderungen an die technische Dokumentation

Erneute Konformitäts­bewertung

Einmalige Produkt­nummer (UDI)

Erklärung der Zweck­bestimmung

Etablierung einer Post-Market-Surveillance (PMS)

Begleitung bei ISO-Zertifizierungen

Die Anforderungen an Medizinprodukte haben sich durch die MDR vervielfacht. Wir unterstützen Sie von der Planung, über die Umsetzung bis zur sicheren Konformitäts­bewertung. Bei allen wichtigen Anforderungen der MDR stehen wir Ihnen zur Seite.

Immer individuell und exakt auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.

Profitieren Sie von der Möglichkeit jederzeit zwischen den unterschiedlichen Beratungs­formen zu wechseln – je nach Anforderung und Ihrem aktuellen Bedarf.

Beratend

Wir stehen mit unserem Fachwissen für konkrete Fragestellungen zur Verfügung und helfen Ihnen dabei, einen auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Übergangsplan zu entwickeln.

Gerne stellen wir Ihnen auch Vorlagen, Checklisten und Projektpläne zur Verfügung. Die Umsetzung und Durchführung der erforderlichen Maßnahmen unterliegen Ihrer Verantwortung.

Unterstützend

Sie verfügen nicht über ausreichend Kapazitäten, die Vielzahl an An­forderungen der MDR effektiv umzusetzen?

Dann ist die unterstützende Beratungform genau das Richtige für Sie. Sie definieren die Arbeitspakete, wie z.B. Kommunikation mit Zulassungsbehörden oder Erstellung von GAP-Analysen, wir helfen, wo wir gebraucht werden.

Vollumfänglich

Bei der vollumfänglichen Beratungsform leiten wir Sie als externer Projektleiter sicher zur CE-Zertifizierung.

Wir koordinieren alle Teilprojekte zur Umsetzung der MDR, unterstützen die betreffenden Abteilungen bei der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen, begleiten und erstellen Ihre technische Dokumentation und führen Sie über ISO-Zertifizierungen durch das Konformitätsbewertungsverfahren.

Verlieren Sie keine Zeit – der Weg ist lang und die Anforderungen komplex!

Machen Sie den ersten Schritt zum erfolgreichen Übergang zur MDR.

Zur kostenlosen Erstberatung