Warum ist ein anforderungsgerechtes Qualitätsmanagement für Ihre AEMP so wichtig?

Patientensicherheit:

Höchste Qualität in der Aufbereitung von Medizinprodukten bedeutet auch höchste Sicherheit für die Patienten. Zahlreiche Medizinprodukte, wie chirurgischer Instrumente oder Endoskope kommen direkt mit dem Patienten in Berührung. Unsachgemäße Aufbereitung dieser Medizinprodukte kann zu Infektionen und nachfolgenden schwerwiegenden Komplikationen führen. Dieses Risiko kann durch die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation gemäß anforderungsgerechter Qualitätskriterien ausgeschlossen werden.

Regulatorische Anforderungen:

Es existieren strenge gesetzliche Vorgaben und Normen, die die Aufbereitung von Medizinprodukten detailliert regeln. Nur so lässt sich eine gleichbleibend hohe und nachweisbare Qualität im Aufbereitungsprozess sichern. Neben der gesetzlichen Grundlage, Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), sind auch die Empfehlungen der zuständigen Behörden, der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu beachten. Sie legen die grundsätzlichen Anforderungen fest, die ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Aufbereitung von Medizinprodukten erfüllen muss. Die normativen Anforderung diesbezüglich sind in der DIN EN ISO 13485 festgelegt.

Vermeidung von Haftungsrisiken:

Fehler in der Aufbereitung von Medizinprodukten können zu rechtlichen Konsequenzen und Schadensersatzforderungen führen. Hier stehen vor allem die Klinikleitungen und Leitungen von AEMPs im Focus. Sichern Sie sich ab und minimieren Sie ihr Risiko durch ein etabliertes und zertifiziertes QMS nach der DIN EN ISO 13485. Mit der Implementierung erfüllen Sie die nachzuweisenden Anforderungen. Denn damit haben Sie gemäß ihrer Verantwortung den Rahmen geschaffen, der sicherstellt, dass alle Schritte im Aufbereitungsprozess korrekt durchgeführt werden.

Effizienz und Kosteneffektivität:

Ein anforderungsgerechtes QMS sorgt für die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse, und reduziert somit Fehler und Nacharbeiten. Es stellt den sachgerechten Umgang mit allen Produkten sicher. Dadurch ist deren Funktionalität garantiert. Die Lebensdauer erhöht sich und der Bedarf an Ersatzteilen oder Neubeschaffung von Produkten sinkt. Somit können Kosteneinsparungen erreicht werden.

Vertrauen und Reputation:

Krankenhäuser oder Praxen, die nachweislich hohe Standards in der Aufbereitung von Medizinprodukten einhalten, genießen ein höheres Vertrauen bei Patienten und Partnern. Dies kann sich positiv auf den Ruf einer Einrichtung, auswirken.

Mit der Einführung des Klinik Atlas wird dieser Aspekt immer wichtiger. Patienten, aber auch Bewerber, werden sich damit zukünftig stärker über die qualitativ hochwertige Versorgung in Kliniken informieren können. Mängel oder Fehler im Rahmen der Aufbereitung vom Medizinprodukten können somit neben dem Ansehen auch große finanzielle Schäden für eine Einrichtung nach sich ziehen.

Wie etablieren Sie ein anforderungsgerechtes Qualitätsmanagement für Ihre AEMP?

Die Implementierung, Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung eines QMS erfolgt in mehreren strukturierten Schritten.
Eine fachkompetente, lösungsorientierte Projektsteuerung ist für die Umsetzung der nachfolgenden Punkte unabdingbar:

• Ist-Analyse und Bewertung
  • Der aktuelle Stand des bestehenden QMS wird im Rahmen einer IST-Analyse evaluiert.
  • Schwachstellen und Risiken werden festgehalten.
• Handlungsbedarf festlegen
  • Der Handlungsbedarf wird identifiziert und entsprechende qualitätssichernde Maßnahmen zur Erreichung der gesetzlichen Vorgaben werden festgelegt.
• Standardisierung und Dokumentation
  • Im Rahmen der Prozessdokumentation erfolgt die Erstellung detaillierter Verfahrens – und Arbeitsanweisungen für alle Aufbereitungsschritte. Zur Vereinfachung werden hierbei entsprechende standardisierte Checklisten und Formulare für die Dokumentation der Prozessschritte erstellt. Alle Qualitätsmanagement-Dokumente müssen im QM-Handbuch hinterlegt werden.
• Anschaffung und Wartung
  • Geeignete Geräte und Materialien für die Aufbereitung müssen vorhanden sein. Für die regelmäßige Wartung und Kalibrierung der Geräte muss gesorgt werden.
  • Regelmäßige Umgebungskontrollen zur Sicherstellung der hygienischen Bedingungen in den Aufbereitungsräumen sind erforderlich.
• Schulung und Qualifizierung
  • Eine regelmäßige Sensibilisierung und Schulung des Personals zu neuen Prozessen, Hygienestandards und der fachgerechten Handhabung der aufzuarbeitenden Medizinprodukte muss durchgeführt werden. Dies hat entsprechend der Anforderung des QMS zu geschehen. Dass alle Mitarbeiter über die notwendigen Qualifikationen und Zertifizierung verfügen muss in festgelegten Abständen kontrolliert werden.
• Implementierung
  • Resultierend aus den vorhergehenden Schritten erfolgt die Implementierung eines anforderungsgerechten QMS gemäß KRINKO-/BfArM Empfehlung und/oder DIN EN ISO 13485
• Internes Audit
  • Als Vorbereitung für das externe Audit oder zur unabhängigen externen Überprüfung des implementierten QMS wird ein internes Audits gemäß DIN EN ISO 13485 durchgeführt. Regelmäßige interne Audits dienen zudem der Identifikation von Verbesserungspotenzialen.
• Zertifizierung
  • Durchführung der externen Zertifizierung Ihres QMS nach DIN EN ISO 13485 erfolgt durch eine unabhängige externe Zertifizierungsstelle, z.B. TÜV oder Dekra.
• Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung
  • Ein anforderungsgerechtes QMS enthält Korrektur- und Präventionsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung und stetigen Verbesserung der Qualität. Dazu zählen Mechanismen zur regelmäßigen Erfassung und Auswertung des Feedbacks von Mitarbeitern und Patienten. Das Vorfallmanagement legt ein System zur Erfassung, Analyse und Behebung von Fehlern und Vorfällen fest. Im Rahmen des Risikomanagements erfolgt die regelmäßige Bewertung potenzieller Risiken im Aufbereitungsprozess. Maßnahmen zur Minimierung von Risiken wurden implementiert.

Zusammengefasst ist die erfolgreiche Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems bei der Aufbereitung von Medizinprodukten essenziell, um die Sicherheit und Gesundheit der Patienten zu gewährleisten, gesetzliche Vorgaben einzuhalten, die Effizienz zu steigern und Haftungsrisiken zu minimieren.